深圳無菌車間檢測標準有哪些？

　　無論是在潔凈工程建設驗收階段，還是運行維護階段，都需要做一定的潔凈室檢測項目，以確保潔凈環境滿足生產和研發的需要。

　　潔凈室建成投產后，需要進行性能測量和驗收，在維修或更新系統時也需要進行綜合測量。測量前，需要了解凈化空調系統的平面圖、剖面圖、系統圖和工藝布置圖。對空氣環境、潔凈度、溫度、濕度、風速等的要求。規劃中潔凈室的使用，對廠區及周邊環境的污染等。

　　一：空氣潔凈度檢測技術要求

　　① 每個采樣點的平均粒子濃度Ci應小于或等于潔凈度等級規定的限值

　　②所有采樣點平均粒子濃度N的95%置信上限應小于或等于潔凈度等級規定的限值。

　　二：空氣潔凈度檢測操作流程及判斷

　　① 儀器開機預熱至穩定狀態后，即可按使用說明書進行校準。自檢、自校準、歸零

　　② 將采樣嘴設置在采樣點進行采樣時，確認計數穩定后才能開始連續讀數。采樣管必須清潔，嚴禁泄漏。采樣管的長度應根據儀器的允許長度。除另有規定外，長度不得超過1.5m。

　　③ 計數器的取樣口與儀器的工作位置應處于同一氣壓和溫度，以免出現測量誤差。

　　④ 在單向流潔凈室中，采樣口應朝向氣流方向。對于湍流潔凈室，取樣口應朝上。采樣率應盡可能接近室內空氣速度。

　　⑤記錄數據評價。在空氣潔凈度測試中，當整個房間區域的測量點為2-9個點時，需要計算每個采樣點的平均顆粒物濃度Ci值，所有采樣點的平均顆粒物濃度N及其標準差，并得到95%置信上限采樣當點數超過9時，可取算術平均值N作為置信上限。

　　三：測試項目

　　無菌車間主要技術指標檢測指標：懸浮顆粒、浮游菌、沉積菌、靜壓差、換氣次數、溫度、相對濕度、新風量、噪音、照度

　　四：主要檢測標準

　　GB 50333-2013《醫院潔凈手術科室建設技術規范》

　　GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》

　　GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》

　　GB/T 16292-2010 制藥工業潔凈室(區)懸浮粒子試驗方法

　　GB/T 16293-2010 制藥工業潔凈室(區)浮游菌試驗方法

　　GB/T 16294-2010 制藥工業潔凈室(區)沉降菌試驗方法