深圳無菌車間的檢測標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

　　無論是在潔凈工程建設(shè)驗(yàn)收階段，還是運(yùn)行維護(hù)階段，都需要做一定的潔凈室檢測項(xiàng)目，以確保潔凈環(huán)境滿足生產(chǎn)和研發(fā)的需要。

　　潔凈室建成投產(chǎn)后，需要進(jìn)行性能測量和驗(yàn)收，在維修或更新系統(tǒng)時也需要進(jìn)行綜合測量。測量前，需要了解凈化空調(diào)系統(tǒng)的平面圖、剖面圖、系統(tǒng)圖和工藝布置圖。對空氣環(huán)境、潔凈度、溫度、濕度、風(fēng)速等的要求。規(guī)劃中潔凈室的使用，對廠區(qū)及周邊環(huán)境的污染等。

　　一：空氣潔凈度檢測技術(shù)要求

　　① 每個采樣點(diǎn)的平均粒子濃度Ci應(yīng)小于或等于潔凈度等級規(guī)定的限值

　　②所有采樣點(diǎn)平均粒子濃度N的95%置信上限應(yīng)小于或等于潔凈度等級規(guī)定的限值。

　　二：空氣潔凈度檢測操作流程及判斷

　　① 儀器開機(jī)預(yù)熱至穩(wěn)定狀態(tài)后，即可按使用說明書進(jìn)行校準(zhǔn)。自檢、自校準(zhǔn)、歸零

　　② 將采樣嘴設(shè)置在采樣點(diǎn)進(jìn)行采樣時，確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后才能開始連續(xù)讀數(shù)。采樣管必須清潔，嚴(yán)禁泄漏。采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得超過1.5m。

　　③ 計(jì)數(shù)器的取樣口與儀器的工作位置應(yīng)處于同一氣壓和溫度，以免出現(xiàn)測量誤差。

　　④ 在單向流潔凈室中，采樣口應(yīng)朝向氣流方向。對于湍流潔凈室，取樣口應(yīng)朝上。采樣率應(yīng)盡可能接近室內(nèi)空氣速度。

　　⑤記錄數(shù)據(jù)評價(jià)。在空氣潔凈度測試中，當(dāng)整個房間區(qū)域的測量點(diǎn)為2-9個點(diǎn)時，需要計(jì)算每個采樣點(diǎn)的平均顆粒物濃度Ci值，所有采樣點(diǎn)的平均顆粒物濃度N及其標(biāo)準(zhǔn)差，并得到95%置信上限采樣當(dāng)點(diǎn)數(shù)超過9時，可取算術(shù)平均值N作為置信上限。

　　三：測試項(xiàng)目

　　無菌車間檢測主要技術(shù)指標(biāo)：懸浮顆粒、浮游菌、沉積菌、靜壓差、換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、新風(fēng)量、噪音、照度

　　四：主要檢測標(biāo)準(zhǔn)

　　GB 50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)科室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》

　　GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

　　GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

　　GB/T 16292-2010 制藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子試驗(yàn)方法

　　GB/T 16293-2010 制藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌試驗(yàn)方法

　　GB/T 16294-2010 制藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌試驗(yàn)方法