潔凈室檢測懸浮粒子在線監(jiān)測和潔凈室潔凈度級別驗證的差異

來源:深圳市森泰源檢測有限公司 閱讀量:100 發(fā)表時間:2022-11-22 09:46:26 標簽: 潔凈室檢測 無塵車間檢測 潔凈度檢測 深圳潔凈室檢測

導讀

第10條明確提到了藥品潔凈區(qū)“懸浮顆粒在線監(jiān)測”的要求。很多人會誤解這一概念,將這一要求與粒子采樣點“面積平方根”排列的潔凈度等級驗證相混淆。  讓我們來談?wù)勥@兩種方法的區(qū)別:  1. 不同的監(jiān)測方法  首先要知道,新GMP的來源可以追溯到EM cGMP,每個條款的要求也可以追溯到歐盟的要求。  “動態(tài)監(jiān)測”可以理...

  第10條明確提到了藥品潔凈區(qū)“懸浮顆粒在線監(jiān)測”的要求。很多人會誤解這一概念,將這一要求與粒子采樣點“面積平方根”排列的潔凈度等級驗證相混淆。

深圳潔凈室檢測

  讓我們來談?wù)勥@兩種方法的區(qū)別:

  1. 不同的監(jiān)測方法

  首先要知道,新GMP的來源可以追溯到EM cGMP,每個條款的要求也可以追溯到歐盟的要求。

  “動態(tài)監(jiān)測”可以理解為“在線監(jiān)測和實時監(jiān)測”,即能夠及時發(fā)現(xiàn)可能的粒子超標事件,因此這種方式需要粒子傳感器固定

  必須安裝在關(guān)鍵工藝采樣點,粒子采樣點的布置以;

  在驗證潔凈度等級時,在待驗證潔凈區(qū)均勻布置顆粒采樣點。

  二是粒子采樣點的選取方法不同

  “動態(tài)監(jiān)控”法是根據(jù)不同藥品生產(chǎn)工藝的差異,選擇直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝點,在此處安裝一個粒子傳感器采樣點,在生產(chǎn)過程中不間斷采樣。

  “潔凈度等級驗證”是通過清潔區(qū)域的“面積平方根”確定采樣點的數(shù)量,然后均勻安排采樣,以確定是否達到設(shè)計潔凈度等級。

  根據(jù)粒子碰撞原理和等距采樣理論,設(shè)計了懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)。采樣直接,采樣口風速與潔凈室風速基本一致,更能準確反映潔凈室微生物濃度。在取樣過程中,攜帶粉塵的細菌的空氣高速通過微孔,撞擊在培養(yǎng)皿中的瓊脂表面。在培養(yǎng)過程中,這些活的微生物經(jīng)歷動力學再水化過程,高速生長,從而獲得更快的結(jié)果。

  懸浮粒子在線監(jiān)測結(jié)構(gòu)獨特新穎。它分為兩部分:上部為采集口、采樣座和氣泵,下部為控制器和電池。采樣口和外殼均采用一流航空鋁材,表面采用閉孔處理,使用方便前****。該儀器功能強大、采樣量大、采集效率高、性能穩(wěn)定、操作簡單,達到國際同類產(chǎn)品先進水平,是制藥廠、醫(yī)院、生物制品、食品加工、公共場所等檢測部門理想的浮游生物粉塵濃度收集器。


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